Article R5136-2 du Code de la santé publique

Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le ministre chargé de la santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le ministre a statué. Il fournit, à la demande du ministre, tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.