Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Article R5139 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 30 novembre 1972
Est créé par : Décret 72-1062 1972-11-21 ART. 1 JORF 30 novembre 1972
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret 78-988 1978-09-20 ART. 14 JORF 6 octobre 1978
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.
Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Commentaires • 2
[…] Jean Lessi, rapporteur public. […] Considérant qu'en vertu de l'article L. 601 du code de la santé publique, […] et susceptible d'être suspendue ou retirée ; que la loi du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament a transféré cette compétence à la nouvelle Agence du médicament qu'elle a créée et a inséré dans le code de la santé publique un article L. 567-2 disposant que cette agence était notamment chargée : » 1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs : a) Aux essais, à […] l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour les motifs précisés à l'article R. 5139 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…Décisions • 8
[…] - par la violation manifestement délibérée des obligations particulières de sécurité et de prudence imposées par les dispositions suivantes l'article L.601 du Code de la Santé Publique devenu l‘article L.5121-8 dernier alinéa du Code de la Santé Publique et les articles L. 221-1, 221-1-2 et 221-1-3 du Code de la consommation, […] Ainsi dès septembre 1998 et de façon encore plus prégnante dans les onze années qui vont suivre, l'Agence aurait dû faire application de l'article R 5139 du code de la santé publique qui prévoit la suspension IIG le retrait d'une AMM « IYV la spécialité pharmaceutique est nocive IIG IYV son effet thérapeutique fait défaut ».
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[…] Considérant qu'en vertu de l'article L. 601 du code de la santé publique, une spécialité pharmaceutique ne pouvait être distribuée sans avoir reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché, […] agissant au nom de l'Etat en vertu successivement des articles L. 567-4 et L. 793-4 du code de la santé publique, pouvait décider de suspendre ou de retirer l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour les motifs précisés à l'article R. 5139 du code de la santé publique, notamment « lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut » ;
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3. Conseil d'Etat, 1ère et 6ème sous-sections réunies, du 13 février 2004, 249491, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'en vertu des articles L. 5121-8 et L. 5121-20 du code de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament fabriqué industriellement peut être suspendue par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat ; qu'aux termes de l'article R. 5139 du même code : Le directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, […]
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Considérant qu'en vertu de l'article L. 601 du code de la santé publique, une spécialité pharmaceutique ne pouvait être distribuée sans avoir reçu au préalable une autorisation de mise sur le marché, […] agissant au nom de l'Etat en vertu successivement des articles L. 567-4 et L. 793-4 du code de la santé publique, pouvait décider de suspendre ou de retirer […] l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour les motifs précisés à l'article R. 5139 du code de la santé publique, notamment » lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut » ;
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