Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques / Section 2 : Spécialités pharmaceutiques / PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Article R5140 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 28 avril 1984
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret 84-309 1984-04-26 ART. 1 JORF 28 AVRIL 1984
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R. 5139 [*autorisation, renouvellement, changement de titulaire, suspension du visa d'autorisation*] sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
Commentaires • 2
Ainsi que le prevoit l'article L. 601 du code de la sante publique, toute specialite pharmaceutique ou tout medicament fabrique industriellement doit faire l'objet prealablement a sa commercialisation d'une autorisation de mise sur le marche (AMM) delivree, selon les cas, par la Communaute europeenne ou par l'Agence du medicament. […] Le dossier de demande, apres evaluation par des scientifiques de l'agence et par des experts externes, est soumis pour avis a la commission d'AMM ainsi que prevu par l'article R. 5140 du code de la sante publique. […]
Lire la suite…Décisions • 45
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5136 du code de la santé publique, alors applicables, les décisions refusant une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, […]
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Commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique et saisie pour émettre l'avis exigé par l'article R. 5143-8 du même code. Si les membres de la commission ont reçu, lors de la réunion de cette commission, un "répertoire de spécialités génériques", il leur a été demandé de faire part individuellement de leurs observations dans les jous suivants, sans qu'ils soient mis à même d'en débattre collégialement. Dans ces conditions, la commission ne peut être regardée comme ayant été régulièrement consultée.
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3. Conseil d'Etat, 1ère et 6ème sous-sections réunies, du 29 décembre 2004, 262196, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'en vertu des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5136 du code de la santé publique, alors applicables, les décisions refusant une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, […]
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[…] une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-20 du code précité. […] Cette décision de suspension a été prise, après avis de la commission d'AMM qui, […] un premier et un second vice-président. […] Par décision du 21 octobre 1999 et, après avis de la Commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique, deux laboratoires sont à nouveau autorisés à commercialiser des médicaments homéopathiques fabriqués à partir des souches Luesinum, Morbillinum, […]
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