Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
Article R5128-2 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 1998
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
a) Dénomination de la spécialité ;
b) Forme pharmaceutique ;
c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
e) Nature du récipient ;
f) Conditions de délivrance au public ;
g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;
h) Précautions particulières de conservation ;
i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;
k) Indications thérapeutiques ;
l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;
m) Mises en garde spéciales ;
n) Contre-indications ;
o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ;
p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;
q) Interactions médicamenteuses et autres ;
r) Posologie et mode d'administration ;
s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;
u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
Commentaires • 6
[…] De même, le conducteur peut demander qu'il soit procédé, dans les mêmes conditions, à la recherche de l'usage des médicaments psychoactifs pouvant avoir des effets sur la capacité de conduire le véhicule tels que mentionnés au p de l'article R. 5128-2 du code de la santé publique.
Lire la suite…Céleste Lett appelle l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées sur un article, paru dans le quotidien Le Figaro du 8 octobre 2002, […] II lui demande de bien vouloir lui faire connaître son opinion à ce sujet. […] L'article R. 5143 r du code de la santé publique précise que le conditionnement extérieur d'un médicament peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines informations utiles pour l'éducation sanitaire du patient. […] L'une d'entre elles a trait au résumé des caractéristiques du produit (RCP) visé à l'article R. 5128-2 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…Décisions • 50
[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, […] L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, […] l'ANSM ajoute ceci : 'une diminution très importante du nombre de signalements s'est amorcée depuis octobre 2017, peut être expliquée par la mise à disposition des alternatives thérapeutiques ([VV] ancienne formule sous le nom d'Euthyrox depuis le 02/10/2017 et L-Thyroxin-Henning depuis le 16/10/2017).'
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[…] Lorsqu'a été notifiée, dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-8 du code de la santé publique, la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé identifiant un médicament comme spécialité générique, l'arrêté d'inscription de ce médicament sur les listes prévues respectivement au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique mentionne sa dénomination suivie, s'il s'agit d'un nom de fantaisie, du suffixe prévu à l'article L. 162-17-1. […] dans le résumé des caractéristiques du produit prévu à l'article R. 5128-2 du même code, […]
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3. Cour d'appel de Lyon, 6e chambre, 25 juin 2020, n° 19/02459
[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, […] L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, […] l'ANSM ajoute ceci : 'une diminution très importante du nombre de signalements s'est amorcée depuis octobre 2017, peut être expliquée par la mise à disposition des alternatives thérapeutiques ([RL] ancienne formule sous le nom d'Euthyrox depuis le 02/10/2017 et L-Thyroxin-Henning depuis le 16/10/2017).'
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