Entrée en vigueur le 13 février 1998
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;
b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.
[…] 3°) de mettre à la charge de la partie perdante les entiers dépens de l'instance ainsi que la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. […] Aux termes de l'article R. 5135-4 du code de la santé publique dans sa version applicable : « Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, […] prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3. / Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, […]