Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
Article R5128-3 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version09/01/1994
>
Version13/02/1998
Entrée en vigueur le 13 février 1998
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter :
a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;
b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.
a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;
b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.
Commentaire • 0
Aucun commentaire indexé sur Doctrine ne cite cet article.
Décision • 0
Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.