Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
Article R5135-4 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
Commentaire • 1
Décisions • 8
[…] Considérant qu'aux termes des dispositions combinées des articles R. 5140 et R. 5135 du code de la santé publique, les autorisations de mise sur le marché « ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis à la commission constituée à cet effet » ; que la décision par laquelle le directeur de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé modifie une précédente autorisation de mise sur le marché entre dans le champ de ces dispositions sauf si, ne portant que sur des éléments relatifs à l'étiquetage ou à la notice du médicament, autres que le résumé des caractéristiques du produit, elle est soumise à une procédure simplifiée en application de l'article R. 5135-4 du code de la santé publique ;
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[…] Il convient d'observer, ainsi, que le Laboratoire a mené des études cliniques dès qu'il a eu connaissance des premiers cas de troubles cardiaques et que, de plus, le fabricant d'un produit de santé n'est pas libre de modifier l'information relative à un médicament sans décision préalable des autorités de santé (art.R. 5135-4 du Code de la Santé Publique). […] Il n'y a pas lieu à application des dispositions de l'article 700 du Nouveau Code de Procédure Civile en cause d'appel.
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3. Tribunal administratif de Montreuil, 29 juin 2021, n° 1704497
[…] 13. En second lieu, le titulaire de l'autorisation de mises sur le marché, aux termes de l'article R. 5135-4 applicables jusqu'au 7 août 2008 puis de l'article R. 5121-41 du code de la santé publique dans sa version applicable à compter du 8 août 2008 : « Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence [en charge du médicament] tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. […]. 5121-24. / Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en œuvre des modifications ».
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