Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation
Article R5142-25 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version10/07/1994
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Version03/12/1994
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Version13/02/1998
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Version11/07/1998
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Version05/03/1999
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :
a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ;
b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;
d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :
a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;
b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants :
1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ;
2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;
3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;
5. La durée de l'autorisation ;
c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.
a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ;
b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;
d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation :
a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ;
b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants :
1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ;
2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ;
3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ;
4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ;
5. La durée de l'autorisation ;
c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.
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