Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation
Article R5142-29 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version10/07/1994
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Version13/02/1998
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Version11/07/1998
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Version05/03/1999
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Version16/06/2004
Entrée en vigueur le 16 juin 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2004-546 du 15 juin 2004 - art. 2 () JORF 16 juin 2004
Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le marché.
La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
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Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.
Dans l'attente de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en France, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré le 25 juillet 2001 aux laboratoires Novartis une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « de cohorte » prévue à l'article L. 5121-12 a) du code de la santé publique, pour Glivec, présenté sous forme de capsules dosées à 100 mg. […] Le régime de l'ATU, tel que prévu aux articles L. 5121-12 et R. 5142-20 et suivants du code précité permet, à titre exceptionnel, […] GLIVEC demeure soumis à la réglementation de l'ATU précitée, conformément aux dispositions de l'article R. 5142-29 du code de la santé publique. […]
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