Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 3 : Etiquetage des médicaments ou produits soumis à autorisation
Article R5143-3 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version09/01/1994
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Version13/02/1998
Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5143, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indiquer, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.
L'étiquetage du conditionnement primaire doit comporter les renseignements suivants :
a) Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;
b) L'identification du lot et la date de péremption ;
c) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
d) Le symbole international de la radioactivité ;
e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
L'étiquetage du conditionnement primaire doit comporter les renseignements suivants :
a) Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;
b) L'identification du lot et la date de péremption ;
c) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
d) Le symbole international de la radioactivité ;
e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
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