Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 5 : Médicaments soumis à prescription restreinte
Article R5143-5-4 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 13 février 1998
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°98-79 du 11 février 1998 - art. 6 () JORF 13 février 1998
Ce classement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation mentionne la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire, ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peut prévoir que le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance que les examens prévus par cette autorisation ont été effectués et que les conditions prévues par cette même autorisation pour conduire le traitement sont respectées.
Commentaire • 1
Décisions • 9
[…] la réglementation a été, en l'espèce, respectée dans son esprit puisqu'il était matériellement impossible que les patientes en cause aient les relations sexuelles susceptibles de conduire à une grossesse ; qu'il n'y a donc eu en l'espèce qu'une inobservation formelle des dispositions de l'article R 5143-5-4 du code de la santé publique alors en vigueur pour laquelle la clémence paraît justifiée ; que s'agissant de la prescription de Livial®, il s'agit d'une erreur matérielle provenant de la confusion avec le médicament Lévitra®, que le patient a obtenu après un contact téléphonique avec le D r B ; […]
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[…] 2001-04-24 […] Considérant que la société requérante commercialise la spécialité pharmaceutique Roaccutane qui est classée dans la catégorie, mentionnée au « c » de l'article R. 5143-5-1 du code de la santé publique, des « médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement », et dont, en conséquence, la prescription par le médecin est soumise aux règles énoncées à l'article R. 5143-5-4 du même code ; qu'en faisant état de l'imminence de la délivrance d'autorisation de mise sur le marché pour des spécialités génériques que les pharmaciens pourraient substituer à la Roaccutane, […]
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3. Conseil d'Etat, 1 / 2 SSR, du 11 janvier 2002, 231402, publié au recueil Lebon
Il résulte nécessairement des dispositions de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, devenu l'article L. 5121-1, que la spécialité générique d'un médicament classé parmi ceux qui nécessitent une surveillance particulière pendant le traitement au sens du point c) de l'article R. 5143-5-1 doit être elle-même classée dans cette catégorie. De même, l'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation de la spécialité générique d'une spécialité classée dans cette catégorie doit nécessairement prévoir, en application des dispositions des articles R. 5143-5-4 et R. 5143-5-5, […]
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L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité auquel il est fait référence est en cours de modification afin de la classer dans la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte, et, plus particulièrement, dans celle des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement en application de l'article R. 5143-5-4 du code de la santé publique.
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