Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien
Article R5143-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 31 août 2001
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2001-768 du 27 août 2001 - art. 1 () JORF 31 août 2001
Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L. 5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des spécialités génériques. Ce répertoire présente les spécialités génériques, ainsi que leur spécialité de référence, par groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent. Lorsque la spécialité de référence n'est plus commercialisée, le répertoire l'indique. Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa dénomination commune internationale et par voie d'administration.
Les décisions d'identification des spécialités génériques dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé deviennent caduques. Ces spécialités sont radiées du répertoire. Les spécialités génériques qui ne font plus l'objet d'une commercialisation en raison d'un retrait du marché ou d'une suspension de commercialisation d'une durée supérieure à six mois sont radiées du répertoire.
On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients.
Le répertoire des génériques indique, pour chaque spécialité, sa dénomination au sens de l'article R. 5000, ainsi que le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et, s'il diffère de ce dernier, le nom de l'entreprise ou organisme exploitant la spécialité.
Les décisions d'inscription au répertoire des génériques et de radiation de ce répertoire sont publiées au Journal officiel de la République française.
Commentaires • 2
Le préambule annexé à la décision du 28 avril 2000 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique prévoit, à la demande des pouvoirs publics, des recommandations pour l'utilisation dudit répertoire dans le cadre de la substitution.
Lire la suite…Décisions • 24
[…] santé que sont les médecins et les pharmaciens ainsi qu'in fine à celle des patients, le recours à la dénomination commune internationale « DCI » n'étant pas suffisante dans tous les cas à l'identification précise d'un médicament donné ainsi qu' il résulte des éléments versés aux débats ; Attendu que cette position se trouve justifiée par les dispositions de l'article R 5143-8 du code de la Santé Publique selon lesquelles les spécialités correspondant à la définition de spécialité générique énoncées à l'article L 5121-1 sont identifiées par une décision de l'AFSSAPS mentionnant la spécialité de référence correspondante ; Attendu que le produit générique « PAROXETINE G.GAM » étant, […]
Lire la suite…- Agissements parasitaires·
- Contrefaçon de marque·
- Concurrence déloyale·
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- Contrefaçon·
- Spécialité·
- Marque·
- Pharmacien
[…] Attendu que cette position se trouve justifiée par les dispositions de l'article R 5143-8 du code de la Santé Publique selon lesquelles les spécialités correspondant à la définition de spécialité générique énoncées à l'article L 5121-1 sont identifiées par une décision de l'AFSSAPS mentionnant la spécialité de référence correspondante ;
Lire la suite…- Spécialité·
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3. Cour d'appel de Versailles, 12ème chambre, 13 décembre 2011, n° 10/05084
[…] Composition de la cour : En application des dispositions de l'article 786 du code de procédure civile, l'affaire a été débattue à l'audience publique du 08 Novembre 2011 les avocats des parties ne […] considérant que selon l'article R.5143-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret n°2003-548 du 19 juin 200 3, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L.5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des groupes génériques;
Lire la suite…- Référence à la marque d'autrui·
- Imitation du conditionnement·
- Usage à titre d'information·
- À l'égard du licencié·
- Contrefaçon de marque·
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- Concurrence déloyale·
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- Médicament générique·
- Publicité mensongère