Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien
Article R5143-8 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 6 mai 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2004-394 du 5 mai 2004 - art. 1 () JORF 6 mai 2004
Une spécialité ne peut être considérée comme spécialité de référence que si elle bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.
La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est suspendue ou supprimée.
Commentaires • 2
Le préambule annexé à la décision du 28 avril 2000 portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique prévoit, à la demande des pouvoirs publics, des recommandations pour l'utilisation dudit répertoire dans le cadre de la substitution.
Lire la suite…Décisions • 24
[…] santé que sont les médecins et les pharmaciens ainsi qu'in fine à celle des patients, le recours à la dénomination commune internationale « DCI » n'étant pas suffisante dans tous les cas à l'identification précise d'un médicament donné ainsi qu' il résulte des éléments versés aux débats ; Attendu que cette position se trouve justifiée par les dispositions de l'article R 5143-8 du code de la Santé Publique selon lesquelles les spécialités correspondant à la définition de spécialité générique énoncées à l'article L 5121-1 sont identifiées par une décision de l'AFSSAPS mentionnant la spécialité de référence correspondante ; Attendu que le produit générique « PAROXETINE G.GAM » étant, […]
Lire la suite…- Agissements parasitaires·
- Contrefaçon de marque·
- Concurrence déloyale·
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- Reproduction·
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- Marque·
- Pharmacien
[…] Attendu que cette position se trouve justifiée par les dispositions de l'article R 5143-8 du code de la Santé Publique selon lesquelles les spécialités correspondant à la définition de spécialité générique énoncées à l'article L 5121-1 sont identifiées par une décision de l'AFSSAPS mentionnant la spécialité de référence correspondante ;
Lire la suite…- Spécialité·
- Marque·
- Sociétés·
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- Médicaments génériques·
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- Conditionnement·
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- Concurrence déloyale
3. Cour d'appel de Versailles, 12ème chambre, 13 décembre 2011, n° 10/05084
[…] Composition de la cour : En application des dispositions de l'article 786 du code de procédure civile, l'affaire a été débattue à l'audience publique du 08 Novembre 2011 les avocats des parties ne […] considérant que selon l'article R.5143-8 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue du décret n°2003-548 du 19 juin 200 3, lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a reçu communication de la date de commercialisation d'une spécialité générique en application de l'article L.5124-5, il procède sans délai à son inscription au répertoire des groupes génériques;
Lire la suite…- Référence à la marque d'autrui·
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- Usage à titre d'information·
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- Contrefaçon de marque·
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- Médicament générique·
- Publicité mensongère