Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 6 : Spécialités génériques et droit de substitution du pharmacien
Article R5143-9 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 12 juin 1999
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°99-486 du 11 juin 1999 - art. 1 () JORF 12 juin 1999
- biodisponibilité : la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;
- bioéquivalence : l'équivalence des biodisponibilités.
II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme visant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants :
a) Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
b) Soit sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
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[…] 9. […] toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, […] pour les spécialités essentiellement similaires telles que définies à l'article R. 5133-1 du code de la santé publique alors applicable, […] « les résumés détaillés non cliniques/cliniques se concentrent plus particulièrement sur les éléments suivants : / (…) une évaluation des études de bioéquivalence ou une justification du fait que des études n'ont pas été réalisées au titre de la ligne directrice sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence ou compte tenu de l'exonération prévue à l'article R. 5143-9 du code de la santé publique », […]
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2. Conseil d'Etat, 1ère et 6ème sous-sections réunies, du 28 juillet 2004, 261385, inédit au recueil Lebon
[…] pour dispenser les laboratoires Gifrer de produire des études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence des deux spécialités, que la Poliodine Gifrer satisfaisait au critère fixé par les dispositions précitées de l'article R. 5143-9 du code de la santé publique ; que si la société Asta Medica avait en 2000 déposé auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les résultats d'une étude comparative tendant à démontrer des différences importantes de vitesses d'activité bactéricide entre la Poliodine Gifrer et la Bétadine , […]
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