Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5143-15 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de 210 jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai de 210 jours à compter de la date de réception de cette demande.
Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. Conseil d'Etat, 1 / 4 SSR, du 24 février 1999, 195354, publié au recueil Lebon
Dès lors que l'article 5 de la loi du 11 juillet 1979 prévoit qu'en cas de décision implicite de rejet, les motifs de cette décision doivent être communiqués à l'intéressé, dans le mois suivant la demande de ce dernier, les dispositions de l'article R. 5143-15 du code de la santé publique en vertu desquelles le silence gardé à l'expiration d'un délai de 210 jours "vaut refus d'enregistrement" ne méconnaissent pas l'objectif de motivation précise de toute décision de refus d'enregistrement d'un médicament homéopathique résultant de l'article 7 de la directive n° 92/73/CEE du 22 septembre 1992 et de l'article 12 de la directive n° 65/65/CEE du 26 janvier 1965 (1).
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