Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5143-20 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
Commentaires • 5
Dans ce cadre, les médicaments homéopathiques doivent obtenir, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-20 du code précité.
Lire la suite…Dans ce cadre, les médicaments homéopathiques doivent obtenir, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique, ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-20 du code précité.
Lire la suite…Décisions • 3
[…] Considérant que la transposition de cet objectif dans l'ordre juridique interne est assurée par les dispositions de la loi du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs, telle qu'elle a été modifiée par la loi du 17 janvier 1986, qui font obligation à l'autorité administrative de motiver les décisions de refus d'autorisation ; que le rappel de cette exigence est effectué par l'article R. 5143-20 ajouté au code de la santé publique par le décretattaqué ;
Lire la suite…- Directives -obligation de motivation des décisions de refus·
- A) consultation obligatoire du conseil de la concurrence·
- Conseil de la concurrence -consultation obligatoire·
- Consultation obligatoire -conseil de la concurrence·
- C) obligation de motivation des décisions de refus·
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- Validité des actes administratifs·
- Rj1 communautés européennes
[…] Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que les décisions litigieuses ont été prises sur le fondement des deux premiers alinéas de l'article R. 5139 du code de la santé publique et non sur celui de son troisième alinéa ; que, par suite, […] qui ne concernent que les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché prises en application du troisième alinéa, est inopérant ; qu'est également inopérant le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article R. 5143-20 du code de la santé publique qui ont trait aux décisions relatives à l'enregistrement des médicaments homéopathiques non soumis à la procédure d'autorisation de mise sur le marché ;
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3. Conseil d'Etat, 1 / 4 SSR, du 17 décembre 1999, 202871, inédit au recueil Lebon
[…] Considérant qu'il ressort des pièces du dossier que les décisions litigieuses ont été prises sur le fondement des deux premiers alinéas de l'article R. 5139 du code de la santé publique et non sur celui de son troisième alinéa ; que, par suite, […] qui ne concernent que les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché prises en application du troisième alinéa, est inopérant ; qu'est également inopérant le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article R. 5143-20 du code de la santé publique qui ont trait aux décisions relatives à l'enregistrement des médicaments homéopathiques non soumis à la procédure d'autorisation de mise sur le marché ;
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[…] avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, une autorisation de mise sur le marché (AMM), en application des dispositions de l'article L. 601 du code de la santé publique ou faire l'objet d'un enregistrement auprès de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux articles L. 601-3 et R. 5143-20 du code précité. […] Cette décision de suspension a été prise, après avis de la commission d'AMM qui, en vertu de l'article R. 5141 du code de la santé publique se compose de trois membres de droit, […]
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