Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain / Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation / Paragraphe 2 bis : Importation et exportation des médicaments / Importation
Article R5142-15-4 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 janvier 2004
Est créé par : Décret n°2004-83 du 23 janvier 2004 - art. 6 () JORF 27 janvier 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
- l'ajout, en sus des mentions prévues au l de l'article R. 5143, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
- le numéro d'autorisation d'importation parallèle et le numéro d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique dans l'Etat de provenance aux lieu et place du numéro d'autorisation de mise sur le marché en France ;
- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- la taille, la forme, la couleur, la gravure, l'impression ou tout autre marquage de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'ils sont différents de ceux de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France. Ces éléments figurent sous la mention :
"différences observées par rapport à la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France".
II. - La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle doit être identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte :
- l'ajout, en sus des mentions prévues au point 1 (e) de l'article R. 5143-5, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
- la composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
- la date de sa dernière révision aux lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. ADLC, Avis 04-A-10 du 15 juin 2004 portant sur un projet de décret relatif à l'importation des médicaments vétérinaires et modifiant le code de la santé publique
[…] La seconde partie (articles R. 5146-55-8 à R. 5146-55-22) précise les règles particulières qui s'appliqueront aux importations dites « parallèles ». 2. Le décret est pris en application de l'article L. 5142-7 du code de la santé publique, […] 3° d'imposer des pratiques uniformes en matière de prix ou de conditions de ventes. » 4. […] sur lequel le Conseil de la concurrence avait donné son avis en 2001 (avis n° 01-A-04 du 3 avril 2001). 5. […] Avis n° 04-A-10 du 15 juin 2004portant sur un projet de décLe contexte économique et juridique du projet de décretLA PROCÉDURE D'INFRACTION (ARTICLE 226 DU TRAITÉ) À L'ENCONTL'ABSENCE ACTUELLE DE CADRE JURIDIQUE EMPÊCHE LE CONTRÔLE EF
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