Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance / Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance / § 2. Organisation de la pharmacovigilance / 2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Article R5144-6 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version30/05/1984
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Version07/08/1993
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Version14/03/1995
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Version05/03/1999
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance. Elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5144-20, par les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1, ainsi que les informations qui lui sont transmises, en application de l'article R. 5144-14, par les centres régionaux de pharmacovigilance.
Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance.
Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance.
Les entreprises et organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 doivent, sur demande motivée du directeur général de l'agence, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5144-2 ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou produits sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance.
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