Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance / Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance / § 2. Organisation de la pharmacovigilance / 2. Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Article R5144-8 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version30/05/1984
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Version14/03/1995
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Version05/03/1999
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Version31/01/2004
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Modifié par : Décret n°99-144 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments de tout effet indésirable grave concernant un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette notification.
Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament ou le produit concerné.
Le cas échéant, il informe dans le même délai l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament ou le produit concerné.
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