Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance / Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance / § 3. Obligations de signalement
Article R5144-20 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version14/03/1995
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Version05/03/1999
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Version31/01/2004
Entrée en vigueur le 14 mars 1995
Est créé par : Décret n°95-278 du 13 mars 1995 - art. 1 () JORF 14 mars 1995
L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence du médicament tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament ou produit qui lui a été signalé, notamment par les personnes mentionnées à l'article L. 551-7 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments.
L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :
- immédiatement sur demande ;
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
L'entreprise ou l'organisme mentionné ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence du médicament un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite :
- immédiatement sur demande ;
- semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou produit, ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration ;
- annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. Cour d'appel de Paris, Pôle 2 - chambre 2, 9 septembre 2011, n° 07/15285
Confirmation
[…] — 'Au moment ou ce médicament a été prescrit à M. E Z, il était connu pour donner de façon exceptionnelle des complications rénales non-mortelles. Conformément à l'article R 5144-20 du Code de la santé publique le laboratoire A
Lire la suite…- Sociétés·
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[…] consécutivement à une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée le 18 août 1997, par l'AFSSAPS, à l'issue de la procédure européenne de reconnaissance mutuelle, prévue aux articles 27 et suivants de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. […] A ce titre, il résulte des dispositions combinées des articles 28, […] n'étaient pas satisfaites pour refuser l'AMM du Staltor en France. […] S'agissant des effets secondaires, il incombe aux laboratoires, en vertu de l'article R. 5144-20 du code de la santé publique, tel qu'il résulte de l'article 1er du décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance, […]
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