Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance / Section 1 : Règles générales de pharmacovigilance / § 3. Obligations de signalement
Article R5144-20-3 du Code de la santé publiqueAbrogé
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Version28/02/2004
Entrée en vigueur le 28 février 2004
Est créé par : Décret n°2004-188 du 23 février 2004 - art. 2 () JORF 28 février 2004
Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance.
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.
Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.
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