Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE / Section 1 : Des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires / Paragraphe 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués
Article R5145-13 du Code de la santé publiqueAbrogé
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Version22/03/2003
Entrée en vigueur le 22 mars 2003
Est créé par : Décret n°2003-263 du 20 mars 2003 - art. 5 () JORF 22 mars 2003
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
I. - Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments vétérinaires dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Toutefois, tout ou partie de cette expérience peut avoir été acquise soit dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments à usage humain dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit au cours de stages d'internat effectués au-delà de la première année dans ces établissements. Le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le pharmacien ou le vétérinaire délégué doivent justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou dans un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance vétérinaire.
II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I est ramenée :
1° A une année pour les professionnels dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.
2° A six mois :
a) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;
b) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu en outre un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études supérieures relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.
Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5145-2, le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier soit de l'expérience pratique prévue au premier alinéa, soit d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans un établissement pharmaceutique assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou dans un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance vétérinaire.
II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I est ramenée :
1° A une année pour les professionnels dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années.
2° A six mois :
a) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ;
b) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu en outre un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études supérieures relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.
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