Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE / Section 2 : Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires / Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires
Article R5146-22 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version23/06/1977
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Version04/07/1999
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Version21/07/2000
Entrée en vigueur le 21 juillet 2000
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2000-679 du 18 juillet 2000 - art. 1 () JORF 21 juillet 2000
Le promoteur doit communiquer aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5146-19 les renseignements suivants :
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
3° Le protocole de l'essai demandé.
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
3° Le protocole de l'essai demandé.
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