Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE / Section 2 : Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires / Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires
Article R5146-25 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 juillet 2000
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Modifié par : Décret n°2000-679 du 18 juillet 2000 - art. 1 () JORF 21 juillet 2000
1° L'identité du promoteur ;
2° Le cadre de l'essai :
a) Le titre et l'objectif de l'essai ;
b) Le ou les lieux de l'essai ;
c) L'identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions ;
d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l'identité du fabricant du médicament soumis à essai et du placebo ;
e) S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou dans un pays tiers pour le médicament soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de ces autorisations ;
g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée probable de celui-ci ;
3° Le protocole de l'essai précisant en particulier :
a) Le type d'essai ;
b) L'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
c) La posologie du médicament étudié et, s'il y a lieu, celle du médicament de référence ;
d) La durée du traitement ;
e) Le nombre d'animaux qu'il est prévu d'inclure dans l'essai et les principaux critères d'inclusion ;
4° Pour le médicament vétérinaire soumis à l'essai :
a) Sa dénomination telle que définie à l'article R. 5145-1 ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s'il y a lieu, les dénominations internationales lorsqu'elles existent ou à défaut les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
e) L'indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
f) Le lieu de fabrication ;
g) La voie d'administration ;
h) Les animaux de destination ;
i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
j) Le temps d'attente proposé, s'il y a lieu ;
5° Pour un médicament de référence :
a) Sa dénomination ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;
d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement du Conseil (CEE) n° 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;
6° Pour un placebo :
a) Sa forme pharmaceutique ;
b) Son lieu de fabrication ;
c) Sa composition qualitative et quantitative ;
7° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 5146-23, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
8° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de l'article R. 5171 ou de l'article R. 5183.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, dans un délai de deux mois après réception des informations visées ci-dessus, s'opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Cour de Cassation, Chambre criminelle, du 19 décembre 2000, 00-81.714, Inédit
[…] et cette notion était renforcée par l'utilisation du terme « laboratoire », du terme de « cobaye » et par l'évocation du décret 86-796 qui « modifie l'article X du décret du 6 octobre 1904 et par conséquent interdit la livraison de chiens de fourrière à la recherche » ; qu'il était fait état de « scandale », et de « trahison animale » ; […] qui précisait dans son article 1 er que celles-ci n'étaient licites que si notamment elles revêtaient un caractère de nécessité et étaient conduites dans le cadre de procédures préalables d'autorisations administratives pour les expérimentateurs et d'agréments pour les locaux, les articles R. 5146-18 à R. 5146-25 du Code de la santé publique, […]
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