Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE / Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché / Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
Article R5146-28 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version04/03/1984
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Version04/07/1999
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Version21/07/2000
Entrée en vigueur le 4 mars 1984
Est créé par : Décret 77-635 1977-06-10 ART. 1 JORF 23 JUIN 1977
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret 84-156 1984-03-01 ART. 2 JORF 4 MARS 1984
A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant [*mentions, contenu*] :
a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire ;
b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la demande ;
d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et clinique ;
e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes [*CEE*], soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe [*alinéa ajouté par le décret n° 156*].
a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire ;
b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la demande ;
d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et clinique ;
e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes [*CEE*], soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe [*alinéa ajouté par le décret n° 156*].
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