Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE / Section 2 : Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires / Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché
Article R5146-29 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version23/06/1977
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Version18/10/1994
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Version04/07/1999
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Version21/07/2000
Entrée en vigueur le 21 juillet 2000
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2000-679 du 18 juillet 2000 - art. 1 () JORF 21 juillet 2000
La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires comprend :
1° La composition qualitative et quantitative du médicament ;
2° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ;
3° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament, ainsi que la formule de fabrication ;
4° La description des techniques de contrôle des matières premières, des produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ainsi que toutes indications utiles sur le conditionnement primaire ;
5° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
6° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
1° La composition qualitative et quantitative du médicament ;
2° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ;
3° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament, ainsi que la formule de fabrication ;
4° La description des techniques de contrôle des matières premières, des produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ainsi que toutes indications utiles sur le conditionnement primaire ;
5° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
6° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
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