Article R5146-33 du Code de la santé publique

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
Avant de prendre leur décision, les ministres ordonnent toutes mesures d'instruction qu'ils jugent nécessaires.
Ils peuvent notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
Ils peuvent, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
Les ministres se prononcent dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque les ministres demandent à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.