Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 : Pharmacie / Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie / CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE / Section 2 bis : Pharmacovigilance vétérinaire / Paragraphe 2 : Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire / 6. Dispositions diverses
Article R5146-41-16 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version04/07/1999
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Version06/08/2003
Entrée en vigueur le 6 août 2003
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (Loi de validation)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (Décret de codification)
Modifié par : Décret n°2003-760 du 1 août 2003 - art. 2 () JORF 6 août 2003
Toute entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires doit disposer, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Cette personne est chargée de :
1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;
2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 en vue de leur transmission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
Cette personne est chargée de :
1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;
2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 en vue de leur transmission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
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