Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R665-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 17 mars 1995
Est créé par : Décret n°95-292 du 16 mars 1995 - art. 1 () JORF 17 mars 1995
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent livre.
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[…] "alors, d'une part, qu'aux termes de l'article R. 665-3, alinéa 2, du Code de la santé publique, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions relatives au médicament ; qu'en décidant que les compresses calmantes imprégnées d'une solution hydroalcoolique à base de thymol, menthol, d'essence de lavande et de camphre ne constituaient pas des dispositifs médicaux, la cour d'appel a violé les articles visés au moyen ;
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2. Cour de Cassation, Chambre criminelle, du 21 mars 2006, 05-84.797, Inédit
[…] qu'en effet, le dispositif médical est, aux termes de l'actuel article L.5211-1 du Code de la santé publique, reprenant l'ancien article L.665-3 , un dispositif dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques , mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ; qu'en outre, il est précisé par l'article R.665-3 du même Code que lorsqu'un dispositif médical incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L.511 et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, […]
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