Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 1 : Champ d'application et définitions
Article R665-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 17 mars 1995
Est créé par : Décret n°95-292 du 16 mars 1995 - art. 1 () JORF 17 mars 1995
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
2° On entend par " mise sur le marché " :
a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf ;
b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne.
Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Considérant, qu'à la suite de nouveaux contrôles opérés par l'AFSSAPS les 23 et 24 janvier 2004, les sociétés X et C ont cessé leurs prestations de stérilisation, situation dont elles ont informé la société LCH ; que, parallèlement, le 19 février 2004, l'AFSSAPS écrivait à la société LCH que les contrôles précités, qui étaient destinés à vérifier si, en sa qualité de donneur d'ordre (et de fabricant au sens de l'article R.665-5 du code de la santé publique), la société LCH avait respecté son engagement quant à la validation de la stérilisation de ses produits selon la norme NF EN 550, n'avaient pas permis de démontrer la réalité de l'engagement en question, lequel devait être effectif à la fin du mois de mai 2003 ;
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2. Cour d'appel de Paris, 12 septembre 2006, n° 05/16931
[…] Numéro d'inscription au répertoire général : 05/16931 […] Considérant qu'il n'est pas contesté qu'au regard des autorités sanitaires, la société C est considérée, en application de l'article R 665-5 du code de la santé publique, comme le fabricant du produit même si la fabrication est effectuée, comme en l'espèce, par un sous-traitant; […]
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C'est ainsi que la loi de finances pour 2001 (article L. 5211-5-2 du code de la santé publique) a institué au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une taxe annuelle concernant les dispositifs médicaux mis sur le marché français. […] pour les produits importés de pays extérieurs à la Communauté européenne, de leurs mandataires. […] Sont concernées, au sens des directives européennes 93/94/CEE du 14 juin 1993 et 98/79/CE du 27 octobre 1998 et de l'article R. 665-5 du code de la santé publique, les personnes responsables de la mise sur le marché des produits, que ces produits soient fabriqués au sein ou à l'extérieur de la Communauté européenne.
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