Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 5 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 2 : Définition des procédures
Article R665-21 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 17 mars 1995
Est créé par : Décret n°95-292 du 16 mars 1995 - art. 1 () JORF 17 mars 1995
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare :
1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité ;
2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.
La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Cour d'appel de Bordeaux, 18 juin 2015, n° 13/06556
[…] — statuant à nouveau, au visa des dispositions des articles 1134, 1135 et suivants, 1184 et suivants, 1998 et 1377 du code civil, des dispositions des articles L 134-1 et suivants et R 134-1 et suivants du code de commerce, des dispositions des articles L.5312-1, R. 665-7, R.665-20, R.665-21, R.665-33, R.665-43et R.665-48 du code de la santé publique, et du règlement CE n°765/2008, de :
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