Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 5 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux / § 1 / Dispositifs médicaux fabriqués en série
Article R665-23 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version17/03/1995
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Version06/02/2004
Entrée en vigueur le 17 mars 1995
Est créé par : Décret n°95-292 du 16 mars 1995 - art. 1 () JORF 17 mars 1995
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet :
1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII ;
2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :
a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;
b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :
a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;
b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :
- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII ;
2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :
a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;
b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :
a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;
b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :
- soit de la procédure définie par l'annexe II ;
- soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
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