Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 5 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux / § 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques
Article R665-25 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version17/03/1995
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Version05/03/1999
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Version06/02/2004
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Modifié par : Décret 99-145 1999-03-04 art. 1 3° JORF 5 mars 1999
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.
Par ailleurs, et concernant la protection des personnes qui se pretent a des recherches biomedicales, le decret no 95-292 du 16 mars 1995 precise a l'article R. 665-25 que « les investigations cliniques destinees a verifier les performances d'un dispositif medical ou a deceler d'eventuels effets secondaires indesirables... doivent etre conduites notamment dans les conditions prevues par le livre II bis du code de la sante publique » (protection des personnes qui se pretent a des recherches biomedicales, loi no 88-1138 du 20 decembre 1988, dite loi Huriet-Serusclat).
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