Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Titre 1 : Dispositifs médicaux / Chapitre 1 : Dispositions générales / Section 5 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 3 : Procédures applicables aux différentes catégories de dispositifs médicaux / § 3. Dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques
Article R665-25 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 1 () JORF 6 février 2004
Modifié par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 2 () JORF 6 février 2004
1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent titre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent titre.
Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Par ailleurs, et concernant la protection des personnes qui se pretent a des recherches biomedicales, le decret no 95-292 du 16 mars 1995 precise a l'article R. 665-25 que « les investigations cliniques destinees a verifier les performances d'un dispositif medical ou a deceler d'eventuels effets secondaires indesirables... doivent etre conduites notamment dans les conditions prevues par le livre II bis du code de la sante publique » (protection des personnes qui se pretent a des recherches biomedicales, loi no 88-1138 du 20 decembre 1988, dite loi Huriet-Serusclat).
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