Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical
Article R665-44 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version17/03/1995
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Version05/03/1999
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Version06/02/2004
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Modifié par : Décret n°99-145 du 4 mars 1999 - art. 2 () JORF 5 mars 1999
Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle certifie :
1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans.
1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans.
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