Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux / Chapitre 3 : Matériovigilance / Section 2 : Organisation de la matériovigilance / Sous-section 1 : Echelon national
Article R665-54 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Modifié par : Décret 99-145 1999-03-04 art. 3 2° 5° JORF 5 mars 1999
1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;
3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.
Commentaires • 2
L'article L. 665-6 du code de la santé publique, tel qu'issu de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à l'action sociale impose au fabricant, […] d'un utilisateur ou d'un tiers, de le signaler sans délai à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. […] Cette dernière a notamment pour mission, en application de l'article R. 665-54 du code de la santé publique d'évaluer les informations sur les incidents ou risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux. […]
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Enfin, en application des dispositions de l'article R. 665-54 du code de la santé publique, la commission nationale de matériovigilance, siégeant auprès de l'Agence, évalue les informations sur les incidents mettant en cause des dispositifs médicaux et donne un avis au directeur général de l'Agence sur les mesures à prendre pour faire cesser ces incidents.
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