Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est créé par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 3 () JORF 6 février 2004
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro doivent le déclarer sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa ci-dessus doivent informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.
Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa ci-dessus doivent informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.