Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 5 bis : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Titre 2 : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre 2 : Réactovigilance / Section 3 : Obligations des intervenants en réactovigilance
Article R665-64-61 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Version06/02/2004
Entrée en vigueur le 6 février 2004
Est créé par : Décret n°2004-108 du 4 février 2004 - art. 3 () JORF 6 février 2004
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (LOI DE VALIDATION)
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (DECRET DE CODIFICATION)
Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lot avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes enquêtes ou tous travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'agence.
L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.
L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.
Commentaire • 0
Aucun commentaire indexé sur Doctrine ne cite cet article.
Décision • 0
Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.