Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre 3 : Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain / Chapitre 2 : Des tissus, cellules et produits / Section 4 ter : Des conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique
Article R672-55 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 septembre 2002
Est créé par : Décret n°2002-1125 du 2 septembre 2002 - art. 1 () JORF 5 septembre 2002
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de suspension est portée à un an.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la demande.
Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 672-12.
Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une durée de cinq ans.
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des décisions prises en application du présent article.