Code de la santé publique / Partie réglementaire ancienne / Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain / Titre 2 : Du sang humain / Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés / Section 1 : Hémovigilance / Sous-section 4 : Rôle des établissements de santé
Article R666-12-13 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 5 mars 1999
Est codifié par : Décret 53-1001 1953-10-05 (décret de codification)
Est codifié par : Loi 58-356 1958-04-03 (loi de validation)
Modifié par : Décret n°99-150 du 4 mars 1999 - art. 1 () JORF 5 mars 1999
a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;
c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;
d) L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;
f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.
II. En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ;
d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
III. L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus.
Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
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Décision • 1
1. CNIL, Délibération du 18 juin 1996, n° 96-054
[…] Considérant que les articles R. 666-12-11 et R. 666-12-13 du code de la santé publique imposent aux établissements de transfusion sanguine et aux établissements de santé de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile, des informations permettant d'établir le lien entre le produit sanguin labile délivré et le receveur effectif, tout en préservant l'anonymat du donneur ;
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