Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre Ier : Principes généraux / Section 1 : Définitions
Article R1121-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 1 () JORF 27 avril 2006
Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence.
Commentaires • 2
[…] la dérogation au principe du consentement écrit lors d'un examen des caractéristiques génétiques, telle que prévue à l'article L. 1131-1-1 du CSP (MR-003 & MR-004), uniquement lorsque les personnes peuvent être informées du projet de recherche et peuvent exercer un R. 1121-1 du code de la santé publique) ;
Lire la suite…Décisions • 12
[…] le :01/07/2022 […] Ordonnance de référé rendue par Monsieur le Président du Conseil de Prud'hommes – Formation paritaire de GRASSE en date du 17 Décembre 2021 enregistré(e) au répertoire général sous le n° R 21/00090. […] ''que ces principes ont été repris en droit interne par l'article 16 code civil prescrivant que chacun a droit au respect de son corps et que le corps humain est inviolable, l'article L. 1111-4 du code de la santé publique édictant qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et que ce consentement peut être retiré à tout moment et L.'1122-1-1 du même code disposant qu'aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, […]
Lire la suite…- Charte·
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[…] assistés de M e Luc WYLER plaidant pour le Cabinet HELLMANN, avocats au barreau de PARIS, toque R 01 […] — déclarer l'APREC, promoteur de recherches, responsable des fautes commises par l'investigateur et donc tenue de l'indemniser en application des articles 1121-1 et suivants du Code de la santé publique
Lire la suite…- Centre hospitalier·
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3. Cour d'appel d'Aix-en-Provence, Chambre 4 6, 1er juillet 2022, n° 21/18218
[…] ''que ces principes ont été repris en droit interne par l'article 16 code civil prescrivant que chacun a droit au respect de son corps et que le corps humain est inviolable, l'article L. 1111-4 du code de la santé publique édictant qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et que ce consentement peut être retiré à tout moment et L.'1122-1-1 du même code disposant qu'aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, […] L'article R.'1455-6 du code du travail prévoit que la formation de référé peut toujours, […]
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[…] 1) les projets de recherche impliquant la personne humaine ou "essais cliniques" (au sens de l'article R. 1121-1 du Code de la santé publique) qui sont conformes aux référentiels suivants : […]
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