Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre Ier : Principes généraux / Section 1 : Définitions
Article R1121-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 11 mai 2017
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 2
I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :
1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ;
2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.
II. – 1° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui, bien qu'organisées et pratiquées sur des personnes saines ou malades, n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent :
a) Pour les produits cosmétiques, conformément à leur définition mentionnée à l'article L. 5131-1, à évaluer leur capacité à nettoyer, parfumer, modifier l'aspect, protéger, maintenir en bon état le corps humain ou corriger les odeurs corporelles ;
b) A effectuer des enquêtes de satisfaction du consommateur pour des produits cosmétiques ou alimentaires ;
c) A effectuer toute autre enquête de satisfaction auprès des patients ;
d) A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé.
2° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches qui ne sont pas organisées ni pratiquées sur des personnes saines ou malades et n'ont pas pour finalités celles mentionnées au I, et qui visent à évaluer des modalités d'exercice des professionnels de santé ou des pratiques d'enseignement dans le domaine de la santé.
3° Ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens du présent titre les recherches ayant une finalité d'intérêt public de recherche, d'étude ou d'évaluation dans le domaine de la santé conduites exclusivement à partir de l'exploitation de traitement de données à caractère personnel mentionnées au I de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qui relèvent de la compétence du comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations prévu au 2° du II du même article.
Commentaires • 2
[…] la dérogation au principe du consentement écrit lors d'un examen des caractéristiques génétiques, telle que prévue à l'article L. 1131-1-1 du CSP (MR-003 & MR-004), uniquement lorsque les personnes peuvent être informées du projet de recherche et peuvent exercer un R. 1121-1 du code de la santé publique) ;
Lire la suite…Décisions • 12
[…] le :01/07/2022 […] Ordonnance de référé rendue par Monsieur le Président du Conseil de Prud'hommes – Formation paritaire de GRASSE en date du 17 Décembre 2021 enregistré(e) au répertoire général sous le n° R 21/00090. […] ''que ces principes ont été repris en droit interne par l'article 16 code civil prescrivant que chacun a droit au respect de son corps et que le corps humain est inviolable, l'article L. 1111-4 du code de la santé publique édictant qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et que ce consentement peut être retiré à tout moment et L.'1122-1-1 du même code disposant qu'aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, […]
Lire la suite…- Charte·
- Vaccination·
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- Droits fondamentaux·
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- Compétence·
- Obligation
[…] assistés de M e Luc WYLER plaidant pour le Cabinet HELLMANN, avocats au barreau de PARIS, toque R 01 […] — déclarer l'APREC, promoteur de recherches, responsable des fautes commises par l'investigateur et donc tenue de l'indemniser en application des articles 1121-1 et suivants du Code de la santé publique
Lire la suite…- Centre hospitalier·
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3. Cour d'appel d'Aix-en-Provence, Chambre 4 6, 1er juillet 2022, n° 21/18218
[…] ''que ces principes ont été repris en droit interne par l'article 16 code civil prescrivant que chacun a droit au respect de son corps et que le corps humain est inviolable, l'article L. 1111-4 du code de la santé publique édictant qu'aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et que ce consentement peut être retiré à tout moment et L.'1122-1-1 du même code disposant qu'aucune recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit, […] L'article R.'1455-6 du code du travail prévoit que la formation de référé peut toujours, […]
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- Obligation
[…] 1) les projets de recherche impliquant la personne humaine ou "essais cliniques" (au sens de l'article R. 1121-1 du Code de la santé publique) qui sont conformes aux référentiels suivants : […]
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