Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre Ier : Principes généraux / Section 1 : Définitions
Article R1121-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 7 mars 2022
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 - art. 1
Les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :
1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l'utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu'elle existe dans la notice d'instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d'utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l'étiquetage ;
2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ;
3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 ;
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Décisions • 3
[…] 3. Le décret du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation insère dans le code de la santé publique les articles R. 1125-14 et suivants, qui précisent les conditions dans lesquelles des recherches biomédicales peuvent être menées dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation. Il prévoit toutefois, au second alinéa de l'article R. 1125-14, que « seules les recherches mentionnées aux articles R. 1121-2 et R. 1121-3 peuvent être menées sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l'embryon in vitro avant son transfert à des fins de gestation ».
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[…] Aux termes de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, […] / 2° Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, […] ne sont pas applicables aux essais cliniques de médicaments régis par les dispositions du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 « . L'article R. 1121-2 du même code définit les recherches non interventionnelles portant sur des produits à finalité sanitaire ou cosmétique destinés à l'homme » comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment : / 1° Pour les recherches portant sur les médicaments, […]
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3. Conseil d'État, Juge des référés, 8 février 2017, 406939, Inédit au recueil Lebon
[…] La fédération requérante soutient également que les dispositions combinées des 2° et 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique et des dispositions réglementaires du même code issues du décret attaqué méconnaissent les stipulations de l'article 1 er du Premier protocole additionnel à la Convention européenne des droits de l'homme et des libertés fondamentales en ce que les catégories de recherches qu'elles prévoient seraient définies de façon trop imprécise. […] vise les « recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle » et le 5° de l'article R. 1121-2 du même code précise que, […]
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