Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre Ier : Principes généraux / Section 2 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales
Article R1121-4 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 mai 2003
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
1° 760 000 euros par victime ;
2° 4 600 000 euros par protocole de recherche ;
3° 7 600 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
Commentaires • 5
Ce texte est pris en application de l'article 155 de la loi n°2016-41 du 26 janvier dernier. Il fait suite à l'instruction de la DGOS du 17 juin 2014 sur la mise en place d'un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements publics de santé. […] Ces conventions doivent être conformes à une convention type définie par arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R.1121-4 du code de la santé publique. Il est possible de prévoir le versement de contreparties par le promoteur au titre de la qualité escomptée des données issues de la recherche.
Lire la suite…Décisions • 3
[…] cette fiche précisait que le patient n'aurait aucun frais à supporter tandis que d'une deuxième version, il résultait que certains frais resteraient à la charge du patient, ces deux versions existant sur le site du praticien, la deuxième étant contraire aux dispositions de l'article R 1121-4 du code de la santé publique ; qu'en second lieu, il résulte des pièces produites au dossier que le D r A s'est abstenu d'informer de la modification substantielle introduite dans sa fiche d'information tant le CPP Sud-Est que l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en méconnaissance des dispositions de l'article R 1123-1 du code de la santé publique, […]
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[…] 1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en oeuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé ainsi que l'arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R. 1121-4 du code de la santé publique ;
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3. Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 8 octobre 2015, n° 5205
[…] cette fiche précisait que le patient n'aurait aucun frais à supporter tandis que d'une deuxième version, il résultait que certains frais resteraient à la charge du patient, ces deux versions existant sur le site du praticien, la deuxième étant contraire aux dispositions de l'article R 1121-4 du code de la santé publique ; qu'en second lieu, il résulte des pièces produites au dossier que le D r A s'est abstenu d'informer de la modification substantielle introduite dans sa fiche d'information tant le CPP Sud-Est que l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en méconnaissance des dispositions de l'article R 1123-1 du code de la santé publique, […]
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