Article R1123-20 du Code de la santé publique

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Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique - art. R2002 (Ab), Code de la santé publique R2002 al. 1 (sauf 1ère phrase)

Entrée en vigueur le 27 avril 2006

Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21

Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 2 () JORF 27 avril 2006

La demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale est adressée au comité par le promoteur, par courrier ou par voie électronique.
Lorsque le nombre de demandes d'avis dont un comité est saisi dépasse un plafond trimestriel fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, la demande est transférée à un autre comité selon des modalités définies par le même arrêté. Il informe le promoteur de ce transfert.
Le dossier de demande comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
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Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Sortie de vigueur le 1 mai 2012
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Décisions2


1CADA, Conseil du 17 novembre 2011, directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), n° 20114474

[…] La commission considère toutefois que ces dispositions, dès lors qu'elles instituent un régime d'accès moins favorable que la loi du 17 juillet 1978, et en l'absence d'indication contraire dans les travaux préparatoires de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique dont elles sont issues, doivent être interprétées strictement. Elle estime donc que seuls les protocoles de recherche biomédicale eux-mêmes, tels que le pouvoir réglementaire en a précisé le contenu à l'article R.1123-20 du code de la santé publique, sont régis par ces dispositions, qui ne s'appliquent pas à l'ensemble des documents relatifs à une recherche biomédicale du seul fait qu'ils comporteraient des éléments d'ordre méthodologique inclus dans le protocole.

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  • Affaires sanitaires et sociales·
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2Tribunal de grande instance de Paris, 5e chambre 1re section, 14 février 2012, n° 11/04696

[…] La difficulté de ce type de recherche est liée à l'interaction des produits entre eux. Les différents effets secondaires potentiels afférents à la prescription d'un des produits considérés isolément ne peuvent pas être pris en considération lorsqu'il s'agit précisément de travailler sur les interactions des produits entre eux, interaction destinée à évaluer leur tolérance et leurs effets lorsqu'ils sont pris ensemble. Cette recherche a été autorisée conformément à l'article R 1123-20 du code de la santé publique. Monsieur X a accepté d'être l'un des 36 volontaires devant être âgés de 18 à 55 ans. Une fiche d'information lui a été remise et il a donné son consentement.

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