Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente / Section 1 : Comités de protection des personnes / Sous-section 4 : Procédure d'avis
Article R1123-20 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 18 novembre 2016
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 9
La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.
La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions prévues à l'article D. 1123-34.
Le dossier de demande comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
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Décisions • 2
[…] La commission considère toutefois que ces dispositions, dès lors qu'elles instituent un régime d'accès moins favorable que la loi du 17 juillet 1978, et en l'absence d'indication contraire dans les travaux préparatoires de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique dont elles sont issues, doivent être interprétées strictement. Elle estime donc que seuls les protocoles de recherche biomédicale eux-mêmes, tels que le pouvoir réglementaire en a précisé le contenu à l'article R.1123-20 du code de la santé publique, sont régis par ces dispositions, qui ne s'appliquent pas à l'ensemble des documents relatifs à une recherche biomédicale du seul fait qu'ils comporteraient des éléments d'ordre méthodologique inclus dans le protocole.
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2. Tribunal de grande instance de Paris, 5e chambre 1re section, 14 février 2012, n° 11/04696
[…] La difficulté de ce type de recherche est liée à l'interaction des produits entre eux. Les différents effets secondaires potentiels afférents à la prescription d'un des produits considérés isolément ne peuvent pas être pris en considération lorsqu'il s'agit précisément de travailler sur les interactions des produits entre eux, interaction destinée à évaluer leur tolérance et leurs effets lorsqu'ils sont pris ensemble. Cette recherche a été autorisée conformément à l'article R 1123-20 du code de la santé publique. Monsieur X a accepté d'être l'un des 36 volontaires devant être âgés de 18 à 55 ans. Une fiche d'information lui a été remise et il a donné son consentement.
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