Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches impliquant la personne humaine / Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente / Section 1 : Comités de protection des personnes / Sous-section 4 : Procédure d'avis
Article R1123-20 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2018
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2018-434 du 4 juin 2018 - art. 1
I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est adressée au secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine prévu à l'article D. 1123-34 par le promoteur, par tout moyen permettant de conférer à cette demande date certaine.
La désignation du comité compétent est réalisée par le secrétariat de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine dans les conditions prévues à l'article D. 1123-34.
Le dossier de demande comprend :
1° Un dossier administratif ;
2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur.
Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, le dossier joint à la demande d ’ autorisation de recherche impliquant la personne humaine comporte des éléments sur les bénéfices attendus et sur les risques associés pour les patients, les travailleurs, la population et l ’ environnement, et fixe la contrainte de dose associée pour les personnes qui participent à la recherche, dans les conditions fixées à l ’ article R. 1333-63.
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Décisions • 2
[…] La commission considère toutefois que ces dispositions, dès lors qu'elles instituent un régime d'accès moins favorable que la loi du 17 juillet 1978, et en l'absence d'indication contraire dans les travaux préparatoires de la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique dont elles sont issues, doivent être interprétées strictement. Elle estime donc que seuls les protocoles de recherche biomédicale eux-mêmes, tels que le pouvoir réglementaire en a précisé le contenu à l'article R.1123-20 du code de la santé publique, sont régis par ces dispositions, qui ne s'appliquent pas à l'ensemble des documents relatifs à une recherche biomédicale du seul fait qu'ils comporteraient des éléments d'ordre méthodologique inclus dans le protocole.
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2. Tribunal de grande instance de Paris, 5e chambre 1re section, 14 février 2012, n° 11/04696
[…] La difficulté de ce type de recherche est liée à l'interaction des produits entre eux. Les différents effets secondaires potentiels afférents à la prescription d'un des produits considérés isolément ne peuvent pas être pris en considération lorsqu'il s'agit précisément de travailler sur les interactions des produits entre eux, interaction destinée à évaluer leur tolérance et leurs effets lorsqu'ils sont pris ensemble. Cette recherche a été autorisée conformément à l'article R 1123-20 du code de la santé publique. Monsieur X a accepté d'être l'un des 36 volontaires devant être âgés de 18 à 55 ans. Une fiche d'information lui a été remise et il a donné son consentement.
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