Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes / Section 3 : Informations communiquées par le promoteur à l'autorité administrative
Article R1123-28 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 mai 2003
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
1° Son identité ;
2° Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
3° L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
4° L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
5° Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
6° S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
7° Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6 ;
9° La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
10° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
Commentaires • 2
[…] Neurogel, hydrogel composé d'un polymère associé à un oligopeptide destiné au traitement des traumatismes de la moelle épinière et revendiquant une action neuro-inductive et neuroconductive permettant la repousse axonale, serait susceptible de répondre à la définition du dispositif médical tel que mentionné à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique du fait de son action mécanique neuroconductive. […] En effet, on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, […] mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. […] Il lui a été exposé les éléments requis pour la constitution du dossier prévu aux articles R. 1123-28 et R. 1123-30 du code de la santé publique. […]
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[…] Neurogel, hydrogel composé d'un polymère associé à un oligopeptide destiné au traitement des traumatismes de la moelle épinière et revendiquant une action neuro-inductive et neuroconductive permettant la repousse axonale, serait susceptible de répondre à la définition du dispositif médical tel que mentionné à l'article L. 5211-1 du code de la santé publique du fait de son action mécanique neuroconductive. […] En effet, on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, […] mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. […] Il lui a été exposé les éléments requis pour la constitution du dossier prévu aux articles R. 1123-28 et R. 1123-30 du code de la santé publique. […]
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