Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre III : Comités consultatifs de protection des personnes / Section 3 : Informations communiquées par le promoteur à l'autorité administrative
Article R1123-32 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 mai 2003
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. Cour d'appel de Paris, 10 décembre 2020, 19/218087
[…] – le délai d'instruction par l'ANSM d'une demande d'autorisation d'étude clinique ne peut excéder 60 jours à la réception du dossier complet selon l'article R.1123-32 du code de la santé publique, dans sa version applicable à l'époque des faits (transféré depuis à l'article R.1123-38 du même code), de sorte que dans le cas où l'AFMPS se satisfaisait du dossier clinique en l'état et rendait à la fin du mois de février 2016 un avis ne nécessitant pas de modification de son protocole d'étude de phase 2, le dépôt de la demande d'autorisation auprès de l'ANSM à cette date impliquait qu'elle avait alors jusqu'à 60 jours, soit jusqu'à la fin du mois d'avril 2016 pour l'instruire et, le cas échéant, lui délivrer l'autorisation de démarrer la phase 2 ;
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La disponibilité éventuelle de vessies artificielles en France dépend en premier lieu des demandes d'autorisation de recherches biomédicales, mentionnées aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 et suivants du code de la santé publique (CSP), effectuées auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour ce type de produit. […] pour l'utilisation d'une vessie artificielle dans le cadre d'une maladie neurologique. […] En effet, suite à la demande de l'AFSSAPS d'informations complémentaires, conformément à l'article R. 1123-32 du CSP, sur un point majeur de sécurité virale soulevé lors de l'évaluation du dossier, […]
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