Code de la santé publique / Partie réglementaire / Première partie : Protection générale de la santé / Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé / Titre II : Recherches biomédicales / Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente / Section 4 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité / Sous-section 1 : Vigilance
Article R1123-38 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est créé par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 2 () JORF 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2003-462 2003-05-21
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Cour d'appel de Paris, 10 décembre 2020, 19/218087
[…] – le délai d'instruction par l'ANSM d'une demande d'autorisation d'étude clinique ne peut excéder 60 jours à la réception du dossier complet selon l'article R.1123-32 du code de la santé publique, dans sa version applicable à l'époque des faits (transféré depuis à l'article R.1123-38 du même code), de sorte que dans le cas où l'AFMPS se satisfaisait du dossier clinique en l'état et rendait à la fin du mois de février 2016 un avis ne nécessitant pas de modification de son protocole d'étude de phase 2, le dépôt de la demande d'autorisation auprès de l'ANSM à cette date impliquait qu'elle avait alors jusqu'à 60 jours, soit jusqu'à la fin du mois d'avril 2016 pour l'instruire et, le cas échéant, lui délivrer l'autorisation de démarrer la phase 2 ;
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